Hva er kliniske studier
Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene er akseptable.
Målet med kliniske studier er å få økt kunnskap om sykdommer som kan ramme oss, hvilke typer behandling som kan gis, og hvilken behandling som er den beste.
Hva studien innebærer for deg, hva forskerne undersøker, hvordan undersøkelser og oppfølging gjennomføres og hvor lenge de varer, varierer fra studie til studie.
I en klinisk studie kan forskerne be om å få bruke opplysninger i pasientjournalen din, undersøke prøver som er tatt i forbindelse med sykehusoppholdet ditt, eller ta prøver av blod, urin og annet biologisk materiale av deg.
I andre tilfeller kan du bli spurt om være med på å prøve ut nye medisiner eller ulike former for behandling, som en kirurgisk metode, spesielle dietter eller bruk av medisinsk teknisk utstyr. I noen studier sammenligner man ny behandling med medisiner uten virkning, også kalt placebo.
Hvordan delta i en klinisk studie
Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta.
For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier. Disse kriteriene kan for eksempel være din(e):
- diagnose
- alder
- prøveresultater, som blodprøveverdier
- tidligere sykdommer
- nåværende medisiner
Slike kriterier er viktige for din sikkerhet, og for å sikre at dataene og resultatene som samles inn er sammenlignbare og kan gi svar på de spørsmålene som blir stilt i studien.
Ulemper og fordeler med å delta
Dersom du blir vurdert til å delta i en klinisk studie, er det viktig at du tenker grundig gjennom hva det vil innebære. Å delta i en klinisk studie kan kreve mye av deg i tid og krefter, fordi studier ofte innebærer flere kontroller, tester og prøver enn ved vanlig behandling.
Behandlingen som du får i studien kan også gi deg bivirkninger, både alvorlige og mindre alvorlige. Nye medikamenter kan gi uventede bivirkninger. En viktig del av kliniske studier er nettopp å kartlegge disse. De ansvarlige for studien blir holdt orientert om hvilke bivirkninger som oppdages underveis og vil, så vidt det er mulig, sørge for at bivirkninger håndteres slik at du ikke utsettes for unødig risiko.
Deltar du i en klinisk studie, kan du få tilgang til den nyeste og mest avanserte behandlingen før den er allment tilgjengelig. I tilfellet med såkalte randomiserte studier vil du få tildelt behandlingstype basert på loddtrekning. Hensikten er vanligvis å sammenlikne den utprøvende behandlingen med den best tilgjengelige rutinebehandlingen, det vil si den du ville ha fått hvis du ikke deltok i studien.
Du får tett oppfølging av lege og sykepleier som er ansvarlig for studien. Om den nye behandlingsmetoden ikke hjelper for deg, kan resultatene fra studien likevel hjelpe andre pasienter med samme sykdom – en gang i fremtiden.
Når du har fått tilbud om å være med
Alle som er blitt vurdert og fått tilbud om å være med i en klinisk studie, blir innkalt til en samtale med de ansvarlige for studien. Her får du muntlig og skriftlig informasjon om hva hensikten med studien er, hvor lenge den varer, hvilke prøver og tester du eventuelt skal gjennomgå, hvilken positiv effekt studien kan ha, hvilke bivirkninger som kan oppstå, og hvem som er ansvarlig for studien.
Du blir bedt om å skrive under på en erklæring om at du har fått informasjon om studien og ønsker å delta. Dette er ikke en juridisk kontrakt, og du kan når som helst trekke deg fra studien uten å oppgi grunn.
De ansvarlige for studien må av og til ta tilleggsundersøkelser for å avklare om du fyller kriteriene for å bli med i studien. Hvis det er noe du lurer på, er det bare å spørre de ansvarlige for studien. Det er viktig at du føler deg trygg på at du får grundige svar.
Hvem utfører kliniske studier
Ofte samarbeider flere leger over hele landet om en klinisk studie. Noen av studiene foregår i flere land samtidig. En klinisk utprøving av et legemiddel utføres ofte i samarbeid mellom legemiddelfirmaet som har utviklet legemiddelet, og helsepersonell på sykehusene. Utprøvingen utføres i henhold til strenge regler.
Alle medisinske forskningsprosjekter som involverer mennesker, biologisk materiale fra mennesker eller helseopplysninger, må godkjennes av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Alle kliniske studier som involverer legemidler må i tillegg godkjennes av Statens legemiddelverk. Kliniske studier av medisinsk utstyr må godkjennes av Helsedirektoratet.